261곳 중 72곳 대상 실시
의료용가스업체 2곳 포함

[가스신문=한상열 기자] 경인지방식품의약품안전청은 지난 20일 과천국립과학관에서 제약사 공장장 초청 업무설명회를 열고 GMP 정기·특별감시 등 주요업무계획에 대해 안내했다.

이미 지난 21일까지 식약처 원료약 품질점검 특별감시단이 활동한 가운데 경인식약청은 올해 관내의 GMP, 비GMP 업체 등 총 261곳 중 72곳을 대상으로 정기 및 일반감시를 할 계획이다.

정기감시 대상으로는 GMP 1그룹인 완제약(102개사 중 41개사)와 원료약(BGMP, 72개사 중 22개사)제조소 등이다. 또 GMP 2그룹인 한약재(17개사 중 4개사), 의료용고압가스(30개사 중 2개사)를 비롯해 기타그룹인 원료약(비GMP·5개사 중 1개사), 인체직접미적용의약품(94개사 중 1개사), 위탁제조판매업(4개사 중 1개사)도 감시 대상이다. 이외에 의약품 제조업 허가를 받았으나 자사 허가·신고 품목이나 자사 생산실적이 없는 제조업체 3개사 중 1개사에 대해서도 점검하기로 했다.

국내 의약품 제조업체(완제·원료(바이오·한약(생약) 포함), 방사성의약품·의료용고압가스·인체직접미적용)과 위탁제조판매업체는 3년에 1회 평가를 받는다. 고위험군 국내 의약품 제조업체는 연간 1회, 한약재 제조·수입업체는 2년에 1회, 의약품 수입업체는 별도 계획에 따라 정한다.

이와 함께 경인식약청은 품질관리와 연계해 실사과정에서 QC가 되지 않은 제품을 수거해 시험검사를 통과한 제품만 유통시킨다는 계획도 밝혔다. 특히 제형군별 사전 GMP 평가, 의약품 등 품목별 사전 GMP 평가 등 심사도 꼼꼼히 본다는 계획이다.

지난해 12월 무균작업소 변경 시 사전 GMP 평가 의무화가 시행됐다. 신규 제조소나 제조업 허가 제조소 소재지를 변경 또는 추가, 이전할 경우 반드시 제형군별 사전 GMP 평가를 신청해야 한다.

경인청은 지난해 총 88건의 특별감시를 실시했다. 국민신문고 등 민원에 따른 조사가 22개였으며 별도 점검요청이 58개에 달했다. 기타는 3개였고 88건 중 실제 위반이 적발된 것은 18건이었다. 세부적으로 품질관리(7건), 미신고(5건), 표시·광고(2건), 기준서(2건), 기타(2건) 순이다.